■リウマチ飲み薬承認へ 厚労省部会、症例報告が条件 ― 2013年03月24日
リウマチ飲み薬承認へ 厚労省部会、症例報告が条件
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は、3月13日に関節リウマチの新飲み薬ゼルヤンツ(一般名トファシチニブ)の製造販売を、全ての患者の症例報告など条件として承認することを了承したという。治験では、発がんや感染症の短期的な副作用リスクがあることが分かっている。
現在、標準的な薬が効き難い人には高い治療効果のある注射薬を使っていたが、ゼルヤンツは、高い効果がある初めての飲み薬で、患者には使い易く、米国では2012年10月に承認されている。一方で、長期的には発がんのリスクが明らかになっていないうえ、服用が患者に委ねられる懸念もあり、日本リウマチ学会が厚生労働省や製造販売業者のファイザーに対し、慎重に対応するよう要望書を提出しており、部会は安全面から副作用が出たときに対応できる知識を持つ医師らに使用を限るよう求めた。
最近のコメント